DISPOSITIFS MÉDICAUX : Mettre en place les exigences du Système de Management de la Qualité – ADAPTER SON SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE A LA NORME ISO 13485
Dans le cadre de ses actions l’Institut Laënnec propose avec le GMED, organisme notifié & Organisme de certification dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux (https://lne-gmed.com/fr), une journée sur la norme ISO 13485.
L’ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation ou les prestations associées d’un dispositif médica.
Important : Pour participer à cette formation il faut avoir suivi la formation « APPLIQUER LES EXIGENCES DU RÈGLEMENT EUROPEEN RELATIF AUX DISPOSITIFS MEDICAUX » délivrée en 2022 ou la formation du 6 novembre 2024.
Objectifs
- Analyser les exigences de la norme ISO 13485
- Identifier les liens entre les règlementations et la norme ISO 13485
Date : mercredi 27 novembre
Horaire : 9h30-12h30 et 14h00-17h30
Localisation : salle 206 -2ème étage du bâtiment pédagogique de la Faculté des Sciences Médicales et Paramédicales (bâtiment jaune à l’entré du Campus) – Aix-Marseille Université 27 bd Jean Moulin – 13005 Marseille
Nombre de places : 30
Demande d’inscription : ICI
La validation de votre inscription sera confirmée par l’équipe de direction par retour d’e-mail.
Si vous avez des questions, contacter le chef de projet de l’institut : xavier.sau@univ-amu.fr